药品监管人员在企业调研智慧监管“千里眼工程”推进情况。
应用“千里眼工程”电脑端开展远程监管。
□孔学姣
金风玉露果盈枝，蓝图辉煌催奋进。在举国上下深入学习贯彻党的二十大精神之际，从我省药品监管领域传来好消息：河南省药监局谋划实施的智慧监管“千里眼工程”，经过一年多的推进落实，在全省药品生产、药品流通和医疗器械生产监管环节取得了阶段性成效。
11月2日，国药控股新乡有限公司质量负责人余应莲打开手机上安装的“云上协同”软件，通过浏览药品仓库的待验区、发货区、特药冷库等10个区位的摄像头，实时察看药品进货、发货及贮存的相关情况。“‘千里眼工程’不仅能使监管人员远程了解企业质量管理情况，结合企业实际制定‘个性化’检查方案;同时，我们企业也可以远程管控员工的岗位操作行为，针对薄弱环节、风险隐患，加强规范管理，保障企业合规、安全经营。”她边滑动手机屏幕边说。在药监部门的指导下，像余应莲这样远程管控生产经营现场的药品生产经营企业管理人员越来越多。
据了解，截至今年9月底，全省1236家药品生产制剂企业、正在经营且设置有药品仓库的药品经营企业、第三类医疗器械生产企业和疫情防控类医疗器械生产企业，已全部完成了固定监控安装联网、关键数据确定、移动检查APP安装等基础性工作，共接入摄像头14800个，上传药品、医疗器械生产关键数据3.2万余个、批记录21万余条;药监部门通过“千里眼工程”远程检查企业2600余家次，发现并整改问题企业160家次，日常监管单次检查时间平均缩减60%以上。通过实施“千里眼工程”，药品监管效能进一步提升，企业质量管理体系进一步健全，人民群众用药用械安全保障能力进一步增强。
“实施‘千里眼工程’是全省药监系统落实省委省政府关于实施数字化转型战略的重要实践，是立足监管事业长远发展，推动信息化建设与药品监管深度融合，有效破解监管力量与监管任务不匹配难题的有力探索;是全面提升数治能力，助力全方位打造数字强省的一项重要工作举措;同时，也是药监部门立足疫情防控形势，有效破解监管人员出行受限、不便于开展现场检查这一难题的工作创新。”谈到实施“千里眼工程”的目的初衷，河南省药监局党组书记、局长雷生云感慨地说。
建
三位一体控风险
登高以望远，临海而心阔。
如何在信息化高速发展的今天让药品监管跟得上时代步伐?如何有效破解监管任务繁重与监管力量不足之间的矛盾?如何克服疫情影响，监管人员坐在办公室就能开展远程监管……始终是河南省药监局实施智慧监管“千里眼工程”，推进创新监管的发力点和着力点。
省药监局从2021年年初就将药品智慧监管作为事关全局的“十项重点”工作之一精心谋划推进，在该局制定的《河南省“十四五”药品安全规划》中明确提出：“要加强智慧药监体系建设，推动信息技术在药品监管领域的融合应用。”
2021年5月8日，一项数字赋能药品监管的工作——药品智慧监管“千里眼工程”正式启动。在省药监局召开的动员大会上，雷生云的讲话充满了信心和决心：“信息化已经渗透到从社会管理到人民群众日常生活的方方面面，药品安全搞信息化建设和智慧监管，已经不是搞不搞的问题，而是刻不容缓必须搞、如何搞的问题。”
去年6月，省药监局以43家药品生产企业为重点，开始试点探索开展药品智慧监管“千里眼工程”。该局紧紧扭住“监管人员少与监管任务重”这个核心矛盾，在一体化框架内分步骤陆续建设了协同办公系统、数据中心、日常监管(含远程监管)系统、执法办案系统、药品(疫苗)追溯系统等核心应用，初步建成了河南省药品监管一体化平台，基本实现了药品监管信息化。
在省药监局机关层面，广泛开展药品生产监管、药品流通监管和医疗器械生产监管等业务领域的深度调研，努力寻找业务建设与数字应用的结合点，着力构建适应业务需求的数字模块和功能多元的网络平台。企业的生产工艺特点决定风险管控的关键点，质量管理体系建设现状反映信息化可控程度，信息网络建设基础关联智慧监管的成效，一线监管干部的信息化意识和能力则直接决定智慧监管的成败。“搞好工程建设没有任何捷径，深入基层走访调研企业和一线监管人员，才能获得最多的工作灵感。”负责药品生产智慧监管工作的省药监局药品稽查专员陈世伟说。
在监管一线，省药监局9个监管分局积极推进，通过深入企业宣传应用推广，开展监管人员能力培训，设定不同企业的监管指标，梳理不同生产环境下不同品种的关键数据，探索解决不同情况下企业网络运行、远程监控、数据录入等方面出现的问题堵点……“我们分局辖区应用‘千里眼工程’的企业有209家，接入摄像头2082个，在9个分局中承担的智慧监管任务最重。为此，我们成立工作推进专班，专人负责，从发动企业安装摄像头、系统联网，到关键数据录入、日常远程监管，并摸索制定了远程监管办法、监控管理规定、通报记分制度等长效工作机制，确保‘千里眼工程’落地扎根、富有成效。”省药监局第二监管分局局长张克磊说。第四监管分局通过微信群对固定视频安装数、连接企业数、关键数据确定数等工作进度实行日公示、周通报，强力推进落实;分管领导深入企业现场指导工作落实，详细查看摄像头安装位置、数量及截图清晰度和录像保存时间等参数，确保远程监管发挥实效。第六监管分局注重对企业的信息化培训，通过视频会议对企业端平台的使用、固定视频设备的基本技术规格和移动检查APP的安装使用等进行了培训。第七监管分局定期召开监管小组会议，总结推进落实“千里眼工程”的相关经验，不断查找存在的问题、及时纠正提升。第九监管分局采取“一企一品一策”，对辖区企业在产品种进行逐品规审核，确定关键工序、关键参数和摄像头位置等;针对系统应用深入研讨，建议通过平台系统对违法违规行为构建模型，完善大数据自动分析决策功能，实现对违法违规行为的自动甄别、推送……
为建设好“千里眼工程”信息化平台，省药监局多次对平台系统进行优化升级，移动视频功能服务由原来的远程服务升级为本地化部署;将服务器资源扩容至原来的3倍;指导接入企业合理设置设备参数，确保了系统稳定流畅运行;组织开发了企业客户端，指导各类企业上传关键数据;组织开发了手机端，集成各类型企业远程视频，使监管人员和企业人员按权限查看视频;添加了录像及截屏两个功能，方便检查取证。“实施‘千里眼工程’更是对信息化工作及工作人员的能力检验，我们信息化工作人员经常加班加点、吃住在办公室，全力做好技术保障和应用支持。”省药品安全风险监测和应急保障中心(原省药监局信息中心)主任王学军说。
志在“千里”，稳中求进。去年12月，“千里眼工程”在全省高风险药品品规生产企业中推广实施;今年年初，省药监局制定印发“千里眼工程”实施方案，先后在药品生产、药品流通、医疗器械生产领域逐步推行，明确了目标任务、时间节点和工作要求;今年8月1日，各监管分局全面运用平台系统开展监管检查，全省药监系统打造形成了借助远程监控实时监测风险、借助移动终端开展实时检查、借助关键数据审阅实时预警“三位一体”的远程非现场监管模式。
用
远程监管悬利剑
建以致用，方显其功。“‘千里眼工程’建设的初衷是为了利用信息化手段减轻监管负担，提高监管效能，最终还是要用成效来检验。成效打折就失去了建设的意义。”雷生云说。省药监局要求，凡是在现场能够完成的任务，通过远程监管都应该能够实现(抽样、签字等除外)，但又要尽可能减少工作量和企业负担。
摸着石头过河，边建边用边探索。一年多来，省药监局围绕“千里眼工程”的系统论证、试点推进、经验总结、全面推动，动作频频出、举措常创新，主要负责人主持召开了5次工作推进会，深谋划、盯进度、促落实，确保工作高站位、成效不打折，形成“上下一盘棋”的工作合力。9个监管分局立足于“用”，用心用力在监管人员中推广应用。第一监管分局要求监管人员人人都要学会“千里眼工程”远程监管检查的工作方法，通过以老带新、新老组合的方式，使每名监管人员至少参与过一次远程检查;第三监管分局积极探索非现场检查流程，从确定检查对象、目的和重点，到检查结束后双方签字，设计了《非现场检查笔录》，对全流程进行了较为完整的梳理规范，探索形成了基本成熟的检查模式;第八监管分局探索建立了《远程监管登记台账》，详细记录远程监管的时间、发现的问题、整改情况等，为高效监管明确了工作导向……
药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、医疗器械生产企业之间也存在功能性、结构性差异，同一类型企业之间条件也不一样。在“千里眼工程”应用推进过程中，省药监局各业务处室之间更是加强沟通协调，共享推进过程中的体会和经验，相互取长补短，在承认差异性的前提下尽可能统一标准，坚决避免为图省事、赶进度而人为降低标准。监管人员依托“千里眼工程”，将远程视频监管作为重要的日常监管手段，积极发挥远程监管可随身带、随时看、随手录的特点，在办公室、出差途中甚至回家路上，随时随地开展远程视频监管，将企业生产经营情况“尽收眼底”“尽在掌中”，有效破解了在偏远地区不便于开展日常监管检查的难题。监管部门通过固定摄像头远程监测企业的生产经营重点场所，利用手机“点对点”开展移动检查，网上实时在线查看企业上传的批生产关键数据，能够基本了解企业生产经营质量控制重点环节、关键指标等质量安全现状。来新珂是第六监管分局的一名监管干部，所负责监管的药品生产企业分布在南阳、平顶山两个省辖市20多个县(市、区)的广袤区域。以前，她每周都跟着同事来回奔波在检查企业的途中，大有“检查两小时，路上一整天”的感觉。应用“千里眼工程”后，她说：“利用远程监管大大省去了往返企业的时间，不再受时间、空间、极端天气等客观条件的限制了。”
尤其是因疫情防控出行受限时，监管人员可以足不出户，对企业开展实时远程检查。对于这一点，第二监管分局医疗器械生产监管干部石亚杰最有体会，他们所负责监管的防疫类医疗器械生产企业仅长垣市就有上百家，近期因防控政策要求，到企业开展现场检查十分不便。“用上‘千里眼工程’手机APP开展检查，发挥‘移动式’办公的便利，坐在办公室就能开展工作，打破了空间距离的限制。”石亚杰说。
对于通过“千里眼工程”系统平台发现的异常情况，监管人员及时反馈给相关企业并督促立即整改或限时整改，大幅提升了监管效能。例如，对于停产企业未真正停止生产、片剂压片时除尘效果不佳、洁净区工作人员着装不规范、温湿度显示屏无法正常显示数据等情况，均可第一时间通知有关企业整改。前段时间，第一监管分局监管人员通过视频监控发现某公司将药品直接堆放于仓库外的阳光下，无关人员坐于药品上，其行为可能对药品质量造成影响。监管人员在电话通知企业立即整改的同时，向其发出了《告诫信》，要求企业制定整改措施、报送整改报告。从问题发现，到研判风险、信息传送、督促整改，仅仅用了很短时间。
监管人员还可以利用“千里眼工程”开展大量数据的收集、分析、运用，对于企业存在的共性问题，可统一发布风险提示和整改通知。对同一企业多次出现的问题，则采取加大现场检查频次、行政约谈等方式确保问题及时整改，并进一步利用远程视频监管进行跟踪问效。监管干部陈冬乾认为，在利用信息化督促企业整改落实上，“千里眼工程”十分给力，现场查验实现了“零距离”，着实省了不少“婆婆嘴”“冤枉腿”。
“‘千里眼工程’实现了重点环节全程监控、关键信息一网通查、风险隐患智慧预警等监管新模式,如同一把无形的利剑悬守着药品质量安全之门,‘严管’加‘巧管’的监管新局面已初步形成。”说到“千里眼工程”的应用，第五监管分局局长张伟很有心得。同时，该分局坚持分类施策，探索出各类企业的检查重点：对药品生产企业检查，紧盯企业无菌灌装、制粒、压片等关键生产环节，重点关注无菌组装、无菌干预、加料、出料等关键时间节点;对药品流通企业检查，紧盯企业发货、验收、出库、冷库、特药库等关键区域，重点关注企业是否存在违反GSP的行为;对防疫物资及三类医疗器械生产企业检查，紧盯防疫物资生产车间、灭菌室、检验室等重点区域，核实企业是否按照报备的情况处于停产状态，以及生产现场管理是否符合规范要求……
用上了“千里眼工程”仓库监控系统，作为药品经营企业的河南二源大药房连锁有限公司法定代表人张立杰说：“就像有一个监督员，无时不在又无事不扰，让我们时刻绷紧药品质量安全这根弦。”
效
药品安全上层楼
跬步致千里，拾阶上层楼。“通过系统上下的积极努力，我们成功打造了较为完备的药品智慧监管平台，实现一个账号、一次登录，一个界面、一个APP办理所有监管业务，初步形成了利用大数据进行风险研判、风险预警和分析处置的信息化工作体系，推动了监管关口前移，实现了对风险隐患的预先发现、及时处置、全程管控。”雷生云说。
省药监局在推进实施智慧监管“千里眼工程”的道路上，坚持便民利企，力求务实管用，以功能丰富、运转高效的信息化平台开辟了监管执法创新、企业管理升级的数字化转型之路，得到了基层药品监管人员的充分肯定，也受到了众多医药生产经营企业的广泛赞誉。
——着力构建了覆盖面广、系统科学、功能配套、沟通便捷的远程监管工作体系。省药监局和9个监管分局以及郑州市、洛阳市(相关监管权限下放的两个省辖市)等监管机构、辖区相关企业之间，基本搭建了智慧监管网络平台，明确了工作目标、内容、程序和要求，基本形成了在线监测企业生产经营风险的动态模式，基本建立了常态化远程非现场监管工作机制。医疗器械监管干部耿传发说：“‘千里眼工程’打破信息壁垒、数据孤岛，精准发现问题，智能分析研判，实现精准化、智能化、共治化监管，构建了政府监管与社会监管有机结合的协同监管新体系。”
——切实转变了药品监管方式，提升了监管整体效能。通过融合利用数字信息资源，在网络平台上形成了问题风险的识别、判断、管控、整改反馈工作闭环，监管的快速反应、迅速处置作用得到了充分发挥，实现了信息多跑路、监管人员少跑腿，极大地节约了日常监管的工作成本。多次运用“千里眼工程”系统平台开展检查工作后，药品生产监管干部王玲玲认为，运用现代信息化监管手段实施监督检查，更注重企业生产的关键环节和重点部位的日常监管，更注重按照监管法规要求对企业开展规范化监督检查。同样，药品生产监管干部任瑞龙也体会到了一种新的监管方式在转变形成：“目前的药品生产检查正从以完成监管任务为目标的检查，转变为以控制风险为目标的检查，由计划型现场检查转变为统筹规划与风险评估相结合的监督检查。”
——有效破解了一系列药品监管难题，推动了基层干部监管理念的新转变。“千里眼工程”远程非现场监管的深入实施，大幅降低了监管的时间成本、人力成本和财力成本，监管力量得到更为科学合理的调配使用，为破解监管力量不足与监管任务繁重之间的矛盾提供了有效途径;同时，智慧监管省时、省力、省心的优势得到进一步彰显，监管人员的信息化操作水平以及运用智慧监管手段的积极性、创造力得到进一步激发，运用新监管手段筑牢“两品一械”安全防线的理念得到了树立和强化。药品流通监管干部宋睿通过一段时间“千里眼工程”智慧监管的运用，看到了辖区企业不同于以往的新变化：发现企业库房各岗位人员交头接耳、工作时间干与工作无关事情的情形少了，各岗位人员操作普遍更加规范。打铁还须自身硬，药品生产监管干部周怡在监管认识上有了新的提升，在每次检查前都要做足“功课”，检查中更加强化“人机料法环”中的“人”的监管。
一年来的实践应用，作为被监管对象，医药生产经营企业对“千里眼工程”及其监管方式带来的利好，有着更为深刻的认识：
——防范质量安全风险有了更加有力的保障。“千里眼工程”提升了企业对质量管理的重视程度，以非现场监管督促企业更加认真落实企业主体责任，更加严谨地加强生产经营的现场规范和管理。“日常应用‘千里眼工程’，为企业提供了新的质量管控工具。质量人员在线实时浏览、不定时回放在库商品的管理情况，可以更全面、便捷地开展质量督导工作。通过对高风险品规和重点环节的视频监控，实现了‘明厨亮灶’效应，对员工的风险警示意识起到极大的促进和提升。”河南东森医药有限公司副总经理毕文艳说。
——企业质量管理体系得到了进一步健全完善。“千里眼工程”以行政监管与信息技术的深度融合，强化产品类别、过程风险、管理能力等方面质量控制的靶向性，紧扣“关键岗位、关键环节、关键风险点”，促进企业质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等方面工作的全方位提升，强化企业主体责任和内部管理，企业质量管理体系更加科学规范。御生堂制药有限公司质量负责人丁秀辉深刻感受到，“千里眼工程”涵盖了企业生产的所有关键因素，通过对关键风险点的控制，可以最大限度地减少质量风险的发生;同时，通过产品批记录及关键数据的上报审核，监管部门掌控了企业的生产活动情况，有利于及时发现、调查和处理质量问题。
——推动企业信息化建设、引领企业数字化转型。药监部门通过智慧监管倒逼医药企业推进信息化建设，培养信息化管理生产的优秀人才，推动产品创新驱动和智能智造的数字化转型，推进过程质量控制和风险管理的数字化管理，建立以数字驱动为平台的先进质量管理体系。华兰生物工程股份有限公司信息化负责人鲍苇说，在落实“千里眼工程”过程中，企业配备海康威视高端数字信号和模拟信号的信息传输设备，下一步即将引入药品MES和LIMS系统，将更大地提高药品质量安全的可追溯性。
——加强药监部门与企业的信息沟通。随着“千里眼工程”的深入推进，使企业感受到了药监部门严格监管的坚定决心和强力手段，营造了“监管无处不在、无时不在”严的氛围;同时，更通过一个新的视角来审视企业的经营规范化程度和质量管理水平，并能够零距离开展工作交流，比现场监管更具有便捷性。“我们可以通过‘千里眼工程’平台随时随地就一些有争议或不同看法的问题进行交流沟通。”河南天方华中药业有限公司质量负责人王桂岭说。通过监管部门与企业更加便捷的常态交流，河南科伦药业有限公司质量负责人戴新铭感受到，企业员工的合规意识有了新提升，员工之间也形成了互相督促提醒的良好氛围，推动了自律、互助、守法、诚信的企业质量文化建设。
……
新成绩彰显新作风，新起点更需新作为。药品智慧监管“千里眼工程”只有起点，没有终点。雷生云表示，要持续借力“能力作风建设年”活动的深入开展，不断加强监管人员运用智慧监管的业务培训，从理念理论、技术实操、应用考核等方面强化监管人员智慧监管能力素质的培养，并将远程监测、移动检查、数字分析等内容作为干部能力考核的重要项目;持续建立完善智慧监管的责任考评机制，明确责任人员、责任区域、责任企业、责任行为、责任风险，动员每名监管人员用好平台、提升能力，善于通过智慧监管发现、管控、解决风险隐患，全面提升监管水平，取得更大的社会效益。
放眼千里海天阔，争先出彩谱华章。党的二十大报告提出，“加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国”，“完善社会治理体系，健全共建共治共享的社会治理制度，提升社会治理效能”。这些表述为药品监管探索创新指明了方向路径、提供了根本遵循。河南省药监局将全面深入贯彻落实党的二十大精神和省委省政府决策部署，始终坚持人民至上，扛牢强监管守底线、保安全促发展的使命担当，在积极推进药品安全社会共治的征程中，把握着力点、打造创新点，与时俱进完善优化智慧监管“千里眼工程”，守正创新、笃行不怠，踔厉奋发、勇毅前行，为新时代守护人民群众健康安全作出新的更大贡献。